一、標準品和對照品的概念

　　對照品指用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀(yi) 器性能的標準物質。

　　標準品指用於(yu) 生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jia) 測定的標準物質，以效價(jia) 單位(U)表示。

　　國家標準品及生物參考品係指用於(yu) 鑒別、檢查含量或效價(jia) 測定的標準物質，其製備與(yu) 標定應符合:“生物製品國家標準物質製備和標定規程"要求，並由國務院藥品監督管理部門的機構分發。企業(ye) 工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化後方能使用。

　　對照品係指用於(yu) 生物製品理化等方麵測定的特定物質，由生產(chan) 單位采用與(yu) 製品生產(chan) 工藝相同的方法製備。對照品應盡可能與(yu) 製品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有幹擾物質的適宜穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低於(yu) 製品的質量標準。

　　國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專(zhuan) 用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為(wei) 校正測試儀(yi) 器與(yu) 方法的物質標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽(wei) 優(you) 劣的對照，是控製藥品質量的工具。目前，中國藥品生物製品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩(liang) 者占總數的一半以上。國家藥品標準品、對照品係指國家藥品標準中用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定、ufc雷竞技和有關(guan) 物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。

　　二、標準品、對照品種類

　　生物製品標準物質分為(wei) 二類：

　　1、國家生物標準品

　　係指用國際標準品標定的，或我國自行研製的(尚無國際生物標準品者)用於(yu) 定量測定某一製品效價(jia) 或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

　　2、國家生物參考品

　　國家生物參考品係指用國際參考品標定的，或我國自行研製的(尚無國際參考品者)用於(yu) 微生物(或其產(chan) 物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用於(yu) 定量檢測某些製品的生物效價(jia) 的參考物質，如用於(yu) 麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jia) 以特定活性單位表示，不以(IU)表示。

　　三、如何區分對照品與(yu) 標準品

　　對照品與(yu) 標準品是2個(ge) 不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義(yi) ：

　　對照品係指用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀(yi) 器性能的標準物質，而標準品係指用於(yu) 生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jia) 測定的標準物質，以效價(jia) 單位(U)表示。

　　文獻中常將2種概念混淆，認為(wei) 對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如當用微生物法測定頭孢克羅效價(jia) 時，用頭孢克羅標準品，用高效液相色譜儀(yi) HPLC或紫外分光光度計UV法測定時，則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們(men) 的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

　　對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用於(yu) 不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個(ge) 問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guan) 性，但並不相同，有時差別會(hui) 很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為(wei) 96.9%，供含量測定用;UV為(wei) 98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅(jin) 用於(yu) 正文中所規定的分析方法。但由於(yu) ：

　　(1)衛生部提供的對照品使用說明書(shu) 不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法;

　　(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;

　　(3)日常科研中極難找到相應的對照品;

　　(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用於(yu) 溶出度檢查，而含量測定方法與(yu) 溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

　　引申閱讀：標準品、對照品、校準品、質控品及參考品的區別

　　標準品：是指用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用於(yu) 生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jia) 測定的標準物質，按效價(jia) 單位或以g計，以國際標準品進行標定。

　　對照品：是指用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定的標準物質，除另有規定外，均按幹燥品(或無水物)進行計算後使用。

　　校準品：即校準物，具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質;應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量係統，從(cong) 而建立此係統測量結果的計量學溯源性。

　　質控品：用於(yu) 體(ti) 外診斷的質量控製物質(定值和非定值)，是一種旨在用於(yu) 醫學用途的檢測係統中使用的物質、材料、物品或設備，其目的是評價(jia) 或驗證測量精密度、測量準確度、由於(yu) 試劑或分析儀(yi) 器的變化檢測係統可能產(chan) 生的分析偏差等性能特征。質量控製物質(定值和非定值)，可用於(yu) 能力驗證、實驗室內(nei) 質量控製。

　　定值質控品：定值質控品有製造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，並zhi定參考範圍;

　　非定值質控品：非定值質控品可以在標貼上標示目標濃度(如：低、高、中)，但是沒有的參考範圍，可以不用非定值質控品應用的分析測試係統，但需滿足質量控製的係統規則。

　　參考品：即參考物質，具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。