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日本藥典係統適用性要求
  • 更新日期：2023-02-17      瀏覽次數：774

      • 日本藥典要求在液相中的係統適用性一般重複進樣6次，需要根據實際情況確定適合的相對標準偏差。比如6次進樣的相對標準偏差不大於(yu) 1.0%，則要求ufc雷竞技含量不得大於(yu) 5.0%，含量應在98.0%~102.0%範圍內(nei) 。ufc雷竞技含量在0.5%~1.0%範圍內(nei) ，則要求係統適用性的相對標準偏差不大於(yu) 2.0%。不過，在利用梯度方法或者樣品包含強保留組分時，可以適當減少進樣次數來確定新的接受限度以滿足係統適用性，表4是不同進樣次數對應6次進樣的限度規定。

      不同進樣次數對應6次進樣的限度規定

      進樣次數

      RSD%

      6

      1%

      2%

      3%

      4%

      5%

      10%

      5

      0.88%

      1.76%

      2.64%

      3.52%

      4.40%

      8.81%

      4

      0.72%

      1.43%

      2.15%

      2.86%

      3.58%

      7.16%

      3

      0.47%

      0.95%

      1.42%

      1.89%

      2.37%

      4,73%









      上述要求均指在液相中，對於(yu) 氣相色譜可以適當放寬。JP並沒有單獨對理論塔板數、拖尾因子及分離進行規定，而是在藥典正文各個(ge) 品種下進行規定。當係統適用性不符合要求時可以適當調整方法參數，JP並沒有像USP、EP及BP一樣進行詳細規定，隻是簡單敘述可以從(cong) 色譜柱、流動相、柱溫等進行改變以適應係統適用性要求。