溶解度是一種物理性質，是藥物的重要參數之一。

藥物研發過程中，藥物的溶解度在藥物製劑的設計、製備、質量控製中具有重要的意義(yi) ,也是直接影響藥物體(ti) 內(nei) 吸收與(yu) 生物利用度的重要因素，尤其對新藥而言更有意義(yi) 。

在質量研究過程中必須考慮藥物的溶解度，這關(guan) 係到溶液的製備、流動相的選擇等。

分析的小夥(huo) 伴對溶解度測定應該是很熟悉的，大家有沒有為(wei) 溶解度的測定方法糾結過？在什麽(me) 樣的環境中操作？怎麽(me) 配製樣品？使用什麽(me) 容器？多少溶劑溶解多少樣品？振搖幾次？振搖多久？

今天，景源詳細介紹各國藥典（中國藥典、歐洲藥典、美國藥典、日本藥典）中溶解度的測定方法，博采各家之長，解決(jue) 以上疑惑，讓咱們(men) 從(cong) 今以後能夠順順利利地測定藥物的溶解度。

1、中國藥典

中國藥典對溶解度劃分為(wei) 七個(ge) 類別，並且七個(ge) 類別都是獨立操作，這與(yu) 歐洲藥典不同。

具體(ti) 操作過程：需要換算為(wei) 可行的稱樣量、溶劑量（不能全部簡單地直接取1 g的樣品量！）。

2、美國藥典

美國藥典將溶解度也劃分為(wei) 七個(ge) 類別，與(yu) 中國藥典一致，但是十分簡略，沒有具體(ti) 的操作過程。

3、歐洲藥典

歐洲藥典的溶解度（solubility）劃分為(wei) 六個(ge) 類別，沒有“幾乎不溶或不溶"這個(ge) 類別。

歐洲藥典操作過程是最詳細並且簡便的，體(ti) 現在如下幾點：

取樣量和溶劑用量不用經過換算，取樣量固定為(wei) 100mg（極易溶解、易溶、溶解、略溶）、10mg（微溶）、1mg（極微溶解）；溶劑用量也是固定的。

2、極易溶解、易溶、溶解、略溶這四個(ge) 類別隻需要取樣一次，實驗過程都是先從(cong) 極易溶解開始，循序漸進地往下一個(ge) 等級考察。雖然與(yu) 中美日三國藥典的具體(ti) 操作有差異，但是結果是一致的！

3、歐洲藥典與(yu) 其他三國藥典對於(yu) 幾個(ge) 溶劑用量節點（10 ml、30 ml、100 ml、1000 ml）的劃分是不一致的，比如，取1 g樣品溶解在10 ml溶劑中，歐洲藥典為(wei) 易溶，中美日藥典為(wei) 溶解。這個(ge) 溶劑用量的節點是要注意的。

4、日本藥典

日本藥典把溶解度劃分為(wei) 七類，表述與(yu) 中美藥典一致，實驗過程與(yu) 中國藥典一致，但沒有對細粉的概念進行詳細說明。在此不贅述。

5、總結

通過以上四家藥典中溶解度的詳細解讀，大家是不是能判斷出哪個(ge) 藥典的溶解度部分優(you) 質？參考標準時，是不是就能靈活運用了？

我們(men) 從(cong) 以下幾方麵，將四家藥典的不同點進行比較。

中美日三國藥典對於(yu) 溶解度的劃分是一致的，歐洲藥典在溶劑用量節點上稍有不同。

溶解度受藥物的物理化學性質（例如表麵積、顆粒大小、晶型）、介質的性質、以及溶解度測定參數的控製（例如溫度、時間、攪拌法）等因素的影響。因此，實驗過程中這些參數都是要注意的。

歐洲藥典對溶解度的具體(ti) 要求是最詳細的，當需要使用中美日藥典時，大家可以將歐洲藥典的“樣品配製"直接搬來使用！但是，不知道大家有沒有注意，這樣用的話會(hui) 有個(ge) 問題，如果套用的話，上述歐洲藥典部分提出的溶劑用量節點的問題怎麽(me) 辦？小編的建議是稱樣量稍小於(yu) 100 mg，就能滿足中美日三國的要求了。要是使用的是歐洲藥典，稱樣量隻要不超過111mg都是可以的。

最後景源提醒大家，在參考國外標準時，一定要按照標準所使用的藥典方法！ 

參考文獻

1、中國藥典（2020年版）

2、美國藥典（43版）

3、歐洲藥典（10.0版）

4、日本藥典（17版）