歐盟關(guan) 於(yu) 體(ti) 外診斷用品導則 《Directive 98/79/EC》中對體(ti) 外診斷用品的溯源性進行了要求："校準物質和質控物質定值的溯源性必須通過已有的高一級的參考方法和參考物質予以保證"。

該導則的實施意味著體(ti) 外診斷用品的量值溯源問題已上升到了法律高度。為(wei) 此，國際標準化組織（ISO）1999年起草了5個(ge) 相關(guan) 的ISO標準文件ISO/CD 17511"校準物質和質控物質定值的計量學溯源性"和ISO/CD 18153"酶催化濃度校準物質和質控物質定值的計量學溯源性"。

量值的溯源性

測量結果或標準量值的屬性，它使測量結果或標準量值通過連續的比較鏈與(yu) 給定的標準聯係起來，給定的標準通常是國家或國際標準，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。溯源性解決(jue) 的是測定結果的正確性問題，即測定均值與(yu) 真值的一致程度。理論上溯源性不解決(jue) 正確性以外的測定質量問題。臨(lin) 床檢驗量值的溯源性要求目前主要體(ti) 現在兩(liang) 個(ge) 環節：一是產(chan) 品的校準物定值，二是臨(lin) 床檢驗結果，對象分別是產(chan) 品的生產(chan) 企業(ye) 和臨(lin) 床實驗室。絕大多數臨(lin) 床實驗室使用商品化的試劑盒，因此企業(ye) 生產(chan) 的校準物的溯源性顯得更為(wei) 重要。歐盟有關(guan) 體(ti) 外診斷用品導則提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是針對生產(chan) 企業(ye) 而言，標準品或校準品的定值，必須通過現有的較高級別的參考測量程序和參考物質以保證其溯源性。

量值溯源鏈的結構及工作原理

臨(lin) 床檢驗的量值溯源可以有不同模式，其核心內(nei) 容是使各測量方法的測量值與(yu) 公ren的標準有著密切的聯係。一個(ge) 樣品或校準物質的測量結果的溯源性通過一係列對比測量而建立，對比測量中的測量過程和校準特質的計量學等級由低到高組成一條連續的鏈（溯源鏈）。鏈的頂端是國際單位製（SI）單位（基本或導出單位），一級參考測量過程是具有最高計量學特性的參考測量過程，必須是基於(yu) 特異、無需同量校準而能溯源至SI單位、低不確定度的測量原理，目前大家普遍認為(wei) 可用於(yu) 一級參考測量過程的測量原理僅(jin) 限於(yu) 同位素稀釋/質譜（ID/MS）、庫侖(lun) 法、重量法、滴定法和依數性（凝固點降低）測量等。一級參考物質是測量單位的體(ti) 現，具有最可能小的測量不確定度，它可由一級參考測量過程直接定值，也可通過可靠的ufc雷竞技分析間接定值，一級參考物質一般是高度純化的被測物質。二級參考測量過程是經充分論證，其不確定度能滿足特定要求，能用於(yu) 低一級測量過程評價(jia) 和參考物質鑒定的測量過程，二級參考測量過程用一級參考物質校準。一級和二級參考物質一般是經計量權wei機構或行政機構認證的認證參考物質（CRM）。

目前臨(lin) 床檢驗參考係統現狀

臨(lin) 床檢驗樣品是生物樣品，有高度的複雜性。目前臨(lin) 床檢驗項目大約有400-600個(ge) ，能溯源至SI單位的隻有25-30個(ge) ，它們(men) 主要是一些化學定義(yi) 明確的小分子化合物，包括電解質類物質（如鉀、鈉、氯、鎂、鈣、鋰離子等）、代謝物類物質（如膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等）和某些甾體(ti) 類激素及甲狀腺激素。這些項目雖占的數目不大，卻是臨(lin) 床檢驗常規項目的主要組成部分。

除少數項目外，其餘(yu) 多數臨(lin) 床檢驗項目因被測物質（主要是生物大分子類物質）的複雜性（如混合物、異構體(ti) 等），其一級參考測量過程的建立和一級參考物質的製備非常困難，其量值溯源隻能停留在較低水平。這類檢驗項目目前國際上有以下幾種情況，一種是有國際參考測量過程（非一級參考測量過程），也有用此參考測量過程定值的國際參考物質，如糖化血紅蛋白：另一種是國際參考測量過程，無國際參考物質，大約有30個(ge) 檢驗項目屬於(yu) 這種情況：第三種情況是有國際參考物質及定值方案，但無國際參考測量過程，屬於(yu) 這種情況的檢驗項目約有250；還有約300個(ge) 既無國際參考測量過程，也無國際參考物質。

能溯源至SI單位的檢驗項目的高級參考係統（一級和二級參考測量過程、一級參考物質和高準確度基質參考物質）多數由美國NIST、德國臨(lin) 床化學會(hui) （DCKC）和歐共體(ti) 標準局（BCR ）建立和保持。也有一些大學、醫院、研究機構和生產(chan) 廠家的專(zhuan) 業(ye) 實驗室建立了自己的參考測量過程，多年從(cong) 事參考測量工作，達到了很高的計量學水平。不能溯源至SI單位的檢驗項目的參考係統（主要是參考物質）主要來自有關(guan) 國際組織，如世界衛生組織（WHO）、國際臨(lin) 床化學會(hui) （IFCC）等。這些測量過程和物質將很可能成為(wei) 國際一級參考測量過程和一級參考物質。

乙型肝炎病毒表麵抗原定量測定試劑盒和乙型肝炎病毒表麵抗體(ti) 定量測定試劑盒中的標準品即為(wei) 由世界衛生組織（WHO）建立標準品，中國藥品生物製品檢定研究院建立二級標準品並溯源至WHO、生產(chan) 企業(ye) 再建立自己的標準品，並且必須溯源至中國藥品生物製品檢定研究院。

量值溯源已受到普遍的重視，檢驗結果的溯源性將可能成為(wei) 體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 和臨(lin) 床實驗室檢驗中的重要質量指標。體(ti) 外診斷試劑的研發者應高度重視臨(lin) 床檢驗的溯源性問題，在研發定量測定試劑盒之初，充分調研與(yu) 測定項目有關(guan) 的標準品的溯源性問題，並認真學習(xi) 有關(guan) 文獻如ISO/CD 17511及ISO 18153等，以真正提高所研發產(chan) 品的質量水平。