標準品的標定主要有兩(liang) 個(ge) 流程,一是初步標定,二是正式標定。下麵我們(men) 一起來看,處理標準品的標定結果請遵循這四個(ge) 步驟:
第一:如該藥物沒有可進行等當量換算並符合要求的容量法時,可采用反複純化的原料,色譜法確定純度後扣除有關(guan) 物質、熾灼殘渣、水分和揮發溶劑等後的理論含量確定為(wei) 標準品含量,以此為(wei) 基準進行對照品(標準品)的換代和量值傳(chuan) 遞。
第二:用於(yu) 抗生素微生物檢定法的代基準標準品可參照上述方法標定,如為(wei) 多組份抗生素,其組份比例應與(yu) 擬上市產(chan) 品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為(wei) 基準標準品,但要注意標準品換代時量值傳(chuan) 遞的恒定。
第三:僅(jin) 用於(yu) 鑒別定性的化學對照品,注重其結構確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當降低。
第四:ufc雷竞技對照品,用作限度要求時,應提供其來源(合成路線)、結構確證的研究資料,應具備較高的純度和含量,並提供純度和含量的的測定結果,提供質量控製標準。
標準品對照品一般在0℃~10℃之間冷藏保存(原則上保存在15℃以下的陰涼處),但相對於(yu) 產(chan) 品運輸時,並不是所有產(chan) 品的運輸溫度與(yu) 儲(chu) 存溫度一致,冷凍保存的溫度在0℃以下。有些產(chan) 品在運輸時有暫時升溫的可能性,個(ge) 別產(chan) 品特殊要求,我們(men) 將冷藏運輸。為(wei) 了增加穩定性,化學對照品的包裝應能防潮、避光和抗氧化。一般固體(ti) 韌應分裝在可重新封閉的容器內(nei) ,以便於(yu) 多次使用.液體(ti) 或易潮解物質分裝在熔封的玻璃安瓶內(nei) 。易氧化的物質可充氮包裝。化學對照品的保存應以提高物質穩定性為(wei) 原則.盡可能在幹燥、低溫條件下儲(chu) 藏。但易吸濕潮解的樣品在普通冰箱或冷庫中保存會(hui) 因相對濕度較高而降低其穩定性.必須置密封容器中。
標準品與(yu) 對照品的區別
1.標準品,即是標準物品,作為(wei) 一種衡量標準,如果用在藥物方麵,則為(wei) 含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來測定,目前國家規定的標準品共有15種,林可酶素、新黴素、大觀酶素、太樂(le) 菌素、鏈黴素、卡那黴素、絨促性素、鹽酶素、杆菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅黴素、合成縮宮素、慶大黴素、渡毛化苷G。
2.對照品,是指用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀(yi) 器性能的標準物質。采用化學方法來測定,即是一般儀(yi) 器的都叫做對照品,國家規定的有107種,包括地塞米鬆、土黴素、阿莫西林等等。
試劑的使用常識:
(1)試劑切忌與(yu) 手接觸(有些試劑有強腐蝕性、等特性)。
(2)要用潔淨的藥勺,量筒或滴管取用試劑,絕不允許用同一種工具同時連續取用多種試劑。取完一種試劑後,應將工具洗淨(藥勺要擦幹)後,才可取用另一種試劑。
(3)試劑取用後一定要將瓶塞蓋緊,不可放錯瓶蓋和滴管,絕不允許張冠李戴,用完後請及時將瓶放回原處,以免遺忘,帶來不便。
(4)已取出的試劑不能再放回原試劑瓶內(nei) (怕產(chan) 生原試劑的再次汙染)。
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