質量標準中所需對照品，如為(wei) 現行國家藥品標準收載並由中國藥品生物製品檢定所提供者，可直接按類別采用。但應注明所用化學對照品的批號、類別等。其它來源的品種則應按以下要求提供資料。

一、化學對照品

1．對照品的來源
由植、動物提取的需要說明原料的科名、拉丁學名和藥用部位及有關(guan) 具體(ti) 的提取、分離工藝、方法；化學合成品注明供應來源及其工藝方法。

2．確證
驗證已知結構的化合物需提供必要的參數及圖譜，並應與(yu) 文獻值或圖譜一致，如文獻無記載，則按未知物要求提供足以確證其結構的參數。如元素分析、熔點、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質譜等。

3．純度
化學對照品應進行純度檢查。純度檢查可依所用的色譜類型，如為(wei) 薄層色譜法，點樣量應為(wei) 所適用檢驗方法點樣量的10倍量，選擇三個(ge) 以上溶劑係統展開，並提供彩色照片。色譜中應不顯ufc雷竞技斑點。

4．含量
含量測定用對照品，含量（純度）應在98％以上，供鑒別用的化學對照品含量（純度）應在95％以上，並提供含量測定的方法和測試數據及有關(guan) 圖譜。

5．穩定性
依法定期檢查，申報生產(chan) 時，提供使用期及其確定依據。

6．包裝與(yu) 貯藏
置密閉容器內(nei) ，避光、低溫、幹燥處貯藏。

對照品的正確使用方法：

對於(yu) 對照品的使用方法，我們(men) 一般分為(wei) 四個(ge) 步驟，比如開啟進行時，開啟後等，具體(ti) 的正確使用方法請往下看：

1.正確開啟(對照品開啟進行時)
很多對照品是置玻璃安瓿中保存，啟開時必須嚴(yan) 格防止玻璃屑掉入瓶中。具體(ti) 可按如下操作：輕微震敲安瓿，盡量使內(nei) 容物聚集於(yu) 底部，砂輪切割幾圈後，平置或頭部略向下斜置安瓿，帶好防護手套，雙手拇指頂住頸部發力，注意拇指與(yu) 食指不要捏得過緊，以免捏碎頭部。啟開安瓿後，將安瓿稍許向下傾(qing) 斜，輕微振敲，因玻璃屑較重，若混入內(nei) 容物中，此法可將其振出。

2.對照品開啟後
應嚴(yan) 格密封，或轉移至經100℃以上烘幹後並置幹燥器中冷卻至室溫的西林瓶中，密封，置幹燥器中，某些品種應按使用說明再置冰箱中冷藏；對於(yu) 易吸潮的對照品，如奧美拉唑等，若用於(yu) 含量測定，應啟開後立即使用，剩餘(yu) 部分日後可用於(yu) 鑒別，但建議不要再用於(yu) 含量測定；對於(yu) 引濕性較弱、穩定性良好的品種，如氯黴素等，啟開後若保存得當，亦可用於(yu) 含量測定，使用時間視儲(chu) 存條件而定，必要時做期間檢查。

3.過期對照品
對於(yu) 過期的對照品，如果繼續保存，則需單獨放置，以免混淆；必要時(如中檢所缺貨)，亦可應急使用，可用於(yu) 鑒別；如用於(yu) 定量，則需有溯源核查數據保證。

4.對照品保存要求

4.1.對照品溶液貯存條件一般是在2～8℃冰箱中貯存，其間隔時限可根據對照品溶液的具體(ti) 特性來確定；按照藥品質量標準，配製對照品溶液，計算該對照品溶液含量，用此對照品溶液按質量標準進行正常產(chan) 品檢驗。

4.2.待對照品溶液放置到個(ge) 期限(通常3天、7天、1個(ge) 月等，根據對照品的穩定性確定)，按照藥品質量標準，配製新的對照品溶液(按藥品質量標準進行檢測)計算含量。

4.3.同時將zui初的對照品溶液(當做產(chan) 品)按藥品質量標準進行檢測，並計算含量；將所得到的含量求相對偏差，若不大於(yu) 1.0%(有的規定不大於(yu) 2.0%，個(ge) 人覺得偏差有點大),則說明對照品溶液或標準品溶液是穩定的，在個(ge) 期限內(nei) 可以用於(yu) 檢驗；依此繼續重複確定對照品的具體(ti) 貯存時間。

同時將最初的對照品溶液(當做產(chan) 品)按藥品質量標準進行檢測，並計算含量；將所得到的含量求相對偏差，若不大於(yu) 1.0%(有的規定不大於(yu) 2.0%，個(ge) 人覺得偏差有點大),則說明對照品溶液或標準品溶液是穩定的，在個(ge) 期限內(nei) 可以用於(yu) 檢驗；依此繼續重複確定對照品的具體(ti) 貯存時間。