1. USP標準品是否可以作為(wei) 藥品、醫療器械或診斷試劑用？

USP標準品僅(jin) 作為(wei) USP藥典收錄品種的檢測和含量測定所用，它們(men) 不能作為(wei) 藥品或醫療器械用於(yu) 人和動物。

2. USP標準品適用於(yu) USP-NF出版物和其他USP概述中未規定的項目嗎？

USP標準品僅(jin) 適用於(yu) USP藥典中規定的分析或應用，在其他藥典或質量評估中可以使用USP標準品，但是用戶有責任確定USP標準品是否適合這些非USP藥典的應用目的。

3. USP能提供二級標準品的相關(guan) 指南嗎？

USP標準品被認為(wei) 是一級標準品，除了某些生物的USP標準品，其效價(jia) 是根據世界衛生組織國際標準建立和可追溯的。USP不針對其自己的主要標準品開發二級標準品，也不對類似二級標準品的資格或使用提供指導。對於(yu) 使用一級標準品與(yu) 二級標準品的問題和合規性的影響，建議用戶向產(chan) 品所在市場銷售的監管當局谘詢以獲得指導。

4. 在實驗室已確認的標準品是否可以替代USP標準品？

USP標準品，是USP藥典各論中明確提到且被認為(wei) 是法定方法的一部分。在發生異議時，由USP個(ge) 論與(yu) 其相關(guan) 的USP標準品決(jue) 定符合性。使用二級標準品是由用戶來決(jue) 定的，USP不對使用二級標準品代替USP標準品（一級標準品）發表評論。

5. 在使用USP標準品前是否需要特別的準備？

所有可用的使用說明都提供在USP標準品相關(guan) 的應用、標簽及其證書(shu) 中（如果有的話）。有些可以按原樣使用，但有些可能需要在使用之前進行幹燥，或在幹燥測定時同時進行水分或幹燥失重測定。關(guan) 於(yu) USP標準品的特殊準備要求的附加信息可以在通則<11>USP標準品和相關(guan) 的USP方法中找到。

6. 如何有效取出USP標準品瓶中粉末物質？

目前，USP供應超過3300種標準品，部分USP標準品為(wei) 小裝量：15mg，10mg甚至更少。通常會(hui) 在獲得大量候選粉末物質時遇到困難和挑戰。從(cong) 2004年起，V型底部容器已開始用於(yu) 大多數裝量較少（10mg以下）的USP標準品供應。使用此類容器可有助於(yu) 粉末狀物質的取出，此外，在使用標準品時，在室溫下使用，控製靜電，取出塞子前輕拍小瓶等方式也可減少標準品使用過程中的損失。