摘要：國內(nei) 外對藥用玻璃瓶的分類及適用範圍是否一致，直接影響著國內(nei) 注射劑一致性評價(jia) 包材的選擇，本文將藥用玻璃瓶的分類，耐水性測試及適用範圍進行了匯總，為(wei) 國內(nei) 注射劑玻璃包材選擇提供支撐。

一、國內(nei) 外對藥用玻璃材質分類的相關(guan) 要求

中國根據玻璃成分及性能的不同，將藥用玻璃分為(wei) 四類（高硼、中硼、低硼和鈉鈣）。主要指標為(wei) 三氧化二矽的含量以及平均線熱膨脹係數；歐美根據玻璃的耐水性能將玻璃分為(wei) 四類（I、II、III、IV），主要指標為(wei) 表麵耐水性，玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見下表：

二、表麵耐水性測試方法對比由上表可知，表麵耐水性和玻璃顆粒耐水性這兩(liang) 項指標國內(nei) 外均是以消耗的鹽酸體(ti) 積作為(wei) 判定標準，若國內(nei) 外的測定方法相同，則國內(nei) 的高、中、低硼矽玻璃與(yu) 歐美的I型瓶相當；國內(nei) 的鈉鈣玻璃略差於(yu) 歐美的III型瓶；耐酸性方麵，國內(nei) 采用的是YBB00342004-2015重量法，歐美采用的是滴定法，測定結果不具有可比性。

三、國內(nei) 外藥用玻璃瓶的適用範圍

國內(nei) 未對不同類型的藥用玻璃的適用範圍做明確的規定，歐盟及美國推薦了不同性能藥用玻璃的適用範圍，如下表所示

國內(nei) 也應根據不同材質玻璃的性能推薦其適用範圍，給藥物研發玻璃包材的選擇指明方向。