對照品選擇標準

1、 對照品的選擇標準應包括物質穩定性以及參比物質和測定物質的同質性

圍繞物質穩定性及同質性我們(men) 進行解說對照品的選擇吧，在此先允許小編以打比方的方法開始，比如說：克拉維酸的對照品為(wei) 克拉維酸鋰，實際被測物為(wei) 克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物製備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林製備。但是目前研發員對對照品的選擇、製備和標化重視程度尚不足，造成同一個(ge) 品種可能具有不同成鹽形式、含不同結晶水，不同晶型的對照品。由於(yu) 上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由於(yu) 其不穩定性而不適宜製備成為(wei) 對照品，但仍然發現個(ge) 別研發員選擇了不穩定形式作為(wei) 對照品。

其次，在對照品選擇時應該充分關(guan) 注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由於(yu) 成鹽的緣故，頭孢替坦與(yu) 頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭孢替坦對照品進行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規鑒別方法，由於(yu) 抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進行鑒別試驗時，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，並注意是否與(yu) 供試品生產(chan) 工藝采用的精製方法一致。以避免在研究或者藥檢所複核時出現不一致現象。

2、對照品的製備、標化和質量要求

由於(yu) 來源、選擇、製備和質量標準的不同，造成目前在對照品質量控製方麵存在不統一現象。所以研發員在對照品選擇時要和對照品廠家充分溝通，交流清楚。避免選用了不符合自己要求的試劑。上海遠慕標準品對照品網提供的中檢所對照品及其他係列對照品在這方麵做的不錯，可以滿足各種需求。