一、定義(yi) 上的區別

1、校準品：用於(yu) 定量檢測時對檢測項目的校準，是具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質。一般包含2個(ge) 到多個(ge) 濃度水平。

2、質控品：用於(yu) 檢查分析儀(yi) 器或方法的性能，是一種穩定的物質，用於(yu) 驗證分析儀(yi) 器或方法的性能。

3、標準品：具有確定特性量值，用於(yu) 評價(jia) 測定方法的物質。包括國家參考品和企業(ye) 內(nei) 部參考品，可用於(yu) 主要原材料的質量控製、生產(chan) 工藝及反應體(ti) 係的確定研究、產(chan) 品放行、注冊(ce) 檢驗、監督抽驗等。

二、是否都需要注冊(ce)

1、校準品：一般可與(yu) 配合試劑合並申請注冊(ce) ，也可單獨申請注冊(ce) ；

2、質控品：一般可與(yu) 配合診斷試劑合並申請注冊(ce) ，也可以單獨申請注冊(ce) 。

3、標準品：國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織製備、標定，並向國家藥品標準品委員會(hui) 申報獲批。企業(ye) 內(nei) 部標準品是由企業(ye) 根據產(chan) 品的特性研製用於(yu) 滿足產(chan) 品生產(chan) 過程中的質量控製、性能評估等，一般不需要注冊(ce) 。

三、是否都需要溯源性文件

1、校準品：要求提供完整的溯源性文件。

2、質控品：一般無溯源性要求，但對於(yu) 定值質控品，有賦值準確度的要求。

3、標準品：如已有相應的國家或國際標準品的項目，則企業(ye) 內(nei) 部標準品應溯源至國家或國際標準品；如無國家或國際標準品，企業(ye) 參考品的製備應有規範的質量控製程序，比如用金標準的方法或已上市同類產(chan) 品對其進行驗證確認等。

四、性能評估指標

1、對於(yu) 校準品和質控品，除了溯源性上的差別外，一般都包括裝量、瓶間差、生物安全性、穩定性等指標的要求。

2、而對於(yu) 標準品：根據項目的不同，選用相應的試劑盒或金標準方法等，對參考品進行驗證分析。

校準品、標準品、質控品三者同為(wei) 參考物質。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值隻夠均勻並被良好確定，用於(yu) 校準測量係統，評價(jia) 測量程序或為(wei) 材料賦值。但三者並非用一個(ge) 概念，他們(men) 有各自不同的應用場合。臨(lin) 床上常常有很多錯誤的應用，例如將不同廠商的校準品應用於(yu) 檢測係統；使用給定值的質控品評價(jia) 檢測係統；使用質控品來校準檢測係統等等。