對照品( reference standards，也稱reference substances) 係指用於(yu) 藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質，是檢測藥品質量的一種特殊“量具"，對檢測結果的準確性和重現性有直接影響。

如下主要總結一下，主要法律法規中關(guan) 於(yu) 對照品的要求（主要為(wei) 工作對照品）

2010年版藥品生產(chan) 質量管理規範 GMP第二百二十七條：　

企業(ye) 如需自製工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及製備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，
並確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價(jia) 或含量在有效期內(nei) 保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。
工作對照品一般是按照法定標準全檢合格後，才能作為(wei) 工作對照品。

各申報資料中，主要還是CTD文件中的3.2.S.5& 3.2.P中對WS的要求：
1. 2016年 80號文中
3.2.S.5）對照品一項中：
對於(yu) 其他來源的外購對照品或者自製對照品，應提供相應的來源證明材料（或製備工藝、檢驗報告）、結構確證資料、質量標準、含量和純度標定過程等。

以及3.2.P.6：
藥品研製過程中如果使用了藥典對照品，應說明來源並提供說明書(shu) 和批號。
藥品研製過程中如果使用了自製對照品，應提供詳細的含量和純度標定過程。

2.CEP（PA/PE/CEP(04)1, 6R（201812）Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality，也要求：
Reference standards or materials (3.2.S.5)
When in-house standards/working standards, non-official or official standards other than the appropriate Ph. Eur. CRS are employed, they have to be suitably described (in terms of identification, purity, assay, etc.) and their establishment has to be demonstrated.
如果使用了不是歐洲藥典對照品的自製的標準品/工作標準品、非官·方或官·方標準品，則必須進行適當描述（鑒別、純度、含量等），其建標過程應是經過證明的

3.FDA DMF 完整性（2017）評價(jia) 中提到
For #44: Qualification data on inhouse primary RSs includes spectroscopic characterization and quantification by mass balance.
自製基準 RS 的確認數據應包括光譜特性和質量。

4.USP 、EP 中一般稱之為(wei) 二級標準品。

5. ICH Q6A：
2.11 對照品
對照品或標準物質係指在含量測定、鑒別、純度試驗中作為(wei) 標準品的物質。它應具有與(yu) 其用途相適應的質量要求，常通過增加常規試驗以外的方法來檢驗和評價(jia) 。
用於(yu) 新原料藥含量測定的對照品，其ufc雷竞技應嚴(yan) 格地鑒定和/或控製，其純度應用定量的方法測定。

6.ICH Q7 ：
11.18 Where a primary reference standard is not available from an officially recognized source, an in-house primary standard should be established. Appropriate testing should be
performed to establish fully the identity and purity of the primary reference standard.Appropriate documentation of this testing should be maintained.
從(cong) 官·方認可的貨源處無法得到基本參考標準品時，應該製備一個(ge) “內(nei) 部基本標準品"。應當做合適的測試來全麵製訂該基本參考標準品的鑒別和純度。該測試的相關(guan) 證明文件應當保留。

11.19 Secondary reference standards should be appropriately prepared, identified, tested, approved, and stored. The suitability of each batch of secondary reference standard
二級參考標準品應當用合適的方法來製備，鑒別，測試，批準和儲(chu) 存。每一批二級參考標準品在第一次使用前，應當與(yu) 基本參考標準品進行比較，來確定其適用性。每一批二級參考標準品應當根據書(shu) 麵方案，定期進行重新確認。