NIBSC標準品 在確保生物藥物和診斷的質量方麵發揮著非常重要的作用。
英國國家生物標準與(yu) 控製研究所(NIBSC)通過製定標準和參考資料、產(chan) 品控製測試,進行應用研究三個(ge) 方麵在確保生物藥物質量方麵發揮著重要的國家和國際作用,NIBSC在為(wei) 生物醫藥製造商、國家監管機構、英國政府和歐洲機構、世界衛生組織、聯合國機構等眾(zhong) 多機構提供科學建議和專(zhuan) 業(ye) 知識方麵發揮著關(guan) 鍵作用,作為(wei) 歐洲和國際層麵關(guan) 鍵決(jue) 策機構的成員,NIBSC科學家的貢獻有助於(yu) 製定有助於(yu) 確保生物藥物安全性和有效性的國家和國際政策。
NIBSC是英國國家控製的實驗室,負責根據英國法律的要求進行獨立控製測試。生物藥物和疫苗通常是非常複雜的材料。為(wei) 了確保這些產(chan) 品既安全又有效,有必要評估它們(men) 的質量和生物活性。每一批都經過獨立於(yu) 製造商的審查和批準,並在投放市場之前頒發證書(shu) 。醫療保健中使用的生物物質包括針對以下疾病的細菌和病毒疫苗:白喉、百日咳、腦膜炎、脊髓灰質炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、風疹等,它們(men) 還包括源自人血的治療產(chan) 品,如凝血因子和免疫球蛋白,以及其他產(chan) 品,如單克隆抗體(ti) 、激素、細胞因子和生長因子。NIBSC與(yu) MHRA和其他歐洲監管機構密切合作開展這項工作。
NIBSC在準備、評估和分發國際生物標準和其他生物參考材料方麵發揮著重要作用,為(wei) 世界衛生組織(WHO)提供了90% 以上的這些材料。
NIBSC標準品用於(yu) 確保生物製品效力的複雜分析需要使用生物活性標準一一一批已被認定活性單位並用作“基準"的物質。
疫苗、治療中的大多數生物技術產(chan) 品和許多其他生物製品的有效使用取決(jue) 於(yu) NIBSC提供的國際生物標準的可用性。
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4、本公司對所委托進口產(chan) 品品質不做任何擔保,如遇質量問題,本公司可協助客戶與(yu) 英國NIBSC進行協商處理售後問題。
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