2019年-2023年，中國國家衛生健康委聯合工業(ye) 和信息化部、國家知識產(chan) 權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專(zhuan) 家對國內(nei) 專(zhuan) li即將到期及臨(lin) 床供應短缺（競爭(zheng) 不充分）的藥品進行遴選論證，陸續製定了三批《鼓勵仿製藥品目錄》，以求進一步提高中國藥品供應保障能力，更好地滿足人民群眾(zhong) 對高質量仿製藥的需求。

世界各地的監管機構和藥典機構為(wei) 仿製藥製造商製定了在其藥品的生產(chan) 、測試和標簽過程中遵循的指南和要求，以確保其符合與(yu) 創新藥相同的質量標準。質量標準尤其有助於(yu) 確保無論藥品由哪家公司生產(chan) 或在哪裏生產(chan) ，藥品是安全的，可發揮預期作用，並在需要時可獲得。

自1820年成立以來，美國藥典委員會(hui) （USP）作為(wei) 獨立的科學機構，與(yu) 全球頂尖的健康和科學領域專(zhuan) 家共同協作，為(wei) 化學藥品、生物製劑、輔料、膳食補充劑和草藥、食品成分、醫療質量及安全等領域提供超過6800篇書(shu) 麵標準及4800餘(yu) 種標準物質。USP書(shu) 麵標準得到了美國法規和其他50多個(ge) 國家/地區的認可，同時USP標準物質則在150多個(ge) 國家/地區使用。對於(yu) 《鼓勵仿製藥品目錄》列明的藥物製劑產(chan) 品，USP的部分書(shu) 麵標準和標準物質可作為(wei) 其研發、生產(chan) 的重要參考，用以保證藥品合規性，助力企業(ye) 在研發、注冊(ce) 和生產(chan) 臨(lin) 床需要的高質量仿製藥方麵取得成功，並最終使中國患者受益。