國際單位(IU)被分配給國際標準或其他參考材料,以允許以一致的國際商定方式評估“生物製品"。
值為(wei) 國際單位的生物參考物質可用於(yu) 不可能或不適合進行國際標準單位(如質量)物理化學測定的情況。可能沒有認可的有效參考測定方法,或者簡單的質量單位可能無法充分定義(yi) 臨(lin) 床相關(guan) 的活性測量,如糖蛋白激素。
研究結果決(jue) 定了候選參考材料是否適合作為(wei) 世界衛生組織國際標準采用。這是世界衛生組織生物標準化專(zhuan) 家委員會(hui) (ECBS)的正式職責。如果發現參考材料是合適的,並且沒有預先存在的標準,則該參考材料將被確認為(wei) 國際inits中的任意值。IU由安瓿或小瓶的含量定義(yi) ,通常不取決(jue) 於(yu) 所使用的特定測定方法。
由於(yu) 參考材料是向用戶提供的實物,因此庫存最終會(hui) 耗盡。然後將製定替代標準。將進行進一步的多中心合作研究,以確定候選替代標準的特征,並將其直接與(yu) 現有的現行標準進行比較。
給替代標準的數值(單位為(wei) IU)將基於(yu) 現有國際標準對候選替代品的一致校準。這是為(wei) 了盡可能確保IU的生物活性保持不變,即使每個(ge) 安瓿可能有不同數量的IU。
在嚴(yan) 格的計量意義(yi) 上,替代IU是由新標準安瓿的含量定義(yi) 的。盡一切努力保持IU的連續性,但替代IU不能正式追溯到第一個(ge) is,隻能追溯到替代is的物理含量。因此,測量的不確定性不適用於(yu) 替代is。
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