通常生化試劑盒可分為(wei) 液體(ti) 單試劑和液體(ti) 雙試劑，前者特別適用於(yu) 半自動生化分析儀(yi) 和小型自動生化分析儀(yi) ，使用方便，缺點是穩定性較差。與(yu) 單試劑相比，雙試劑提高了抗幹擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。對新的試劑盒，我們(men) 首先要查看其資質是否齊全，是否為(wei) 合法有效試劑，是否有相關(guan) 的試驗驗證等。其次，在本實驗室，可做以下工作來進行驗證是否適合使用。

一、試劑空白吸光度

用蒸餾水做空白，用zhi 定的空白液加入試劑作為(wei) 樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鍾後的吸光度(A2)，A2測試結果即為(wei) 試劑空白吸光度測定值，應符合企業(ye) 給定範圍。這是判定試劑質量的一個(ge) 有效指標。

二、試劑空白變化速率

對於(yu) 速率法試劑盒，用zhi 定的空白液加入試劑作為(wei) 樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鍾(T)後的吸光度(A2)，計算試劑空白吸光度變化率(DA/min)，應不超過企業(ye) 給定值。測定試劑空白吸光度變化(ΔA/min)，用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映幹擾程度和儀(yi) 器的穩定性。

三、分析靈敏度

用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來表示單位濃度的被測物反應所引起的信號變化，其含義(yi) 類似摩爾消光係數，應符合企業(ye) 給定範圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測範圍為(wei) 原則。分析靈敏度一般用於(yu) 批間比較，較能反映商的配方、原料的一致性。

四、線性範圍

取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個(ge) 濃度做線性試驗。線性範圍內(nei) 的分析性能應符合如下要求：

①線性性相關(guan) 係數r應≥0.990；

②線性偏差應不超過企業(ye) 給定值。試劑(盒)的線性範圍越寬，臨(lin) 床複測幾率越小，但與(yu) 樣品/試劑比例成反比。

五、重複性

1. 批內(nei) 重複性 在重複性條件下，用高、中、低三個(ge) 水平濃度(高、低濃度應超過參考區間20%～30%，中濃度水平在參考區間之內(nei) )的控製血清或新鮮人血清測試試劑，重複測試至少10次。

2. 批間重複性 用質量控製血清測試3×3(3個(ge) 批號，每個(ge) 批號取3瓶)批間差，較能反映商的配方、原料的一致性。幹粉或凍幹試劑還需測定批內(nei) 瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異係數(CV)來表示。變異係數(CV)不超過企業(ye) 給定值。

六、準確度

1. 相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(平行3次)，評價(jia) 測定均值與(yu) 靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個(ge) 濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與(yu) 定值的相對偏差。

2. 比對試驗 既無參考物質、參考血清，也無標準品，也可用比對試驗來驗證準確度。

七、校準品溯源、質控品賦值

1. 校準品溯源性 根據GB/T21415及有關(guan) 規定提供校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nei) 容，明確溯源途徑。

2. 質控品賦值有效性 質控品的測定結果應在試劑盒規定的範圍內(nei) 。

八、穩定性

1. 效期穩定性 取已到效期的試劑盒按以上評價(jia) 方法對試劑盒性能指標進行評價(jia) 。

2. 熱穩定性試驗 生化試劑盒一般置2-8℃保存，為(wei) 了快速有效地評價(jia) 試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來估計。

3. 開瓶穩定性 幹粉試劑開瓶後(複溶後)在規定的儲(chu) 存條件下保存至預期時間內(nei) ，產(chan) 品的性能至少應符合線性和準確度的要求。