藥品標準物質，係指供藥品質量標準中物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用於(yu) 校準設備、評價(jia) 測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質，包括標準品、對照品、對照提取物、對照藥材和參考品。

A、理化檢測用標準物質

係指用於(yu) 藥品質量標準中物理和化學測試用，具有確定的特性和量值，用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定、校準設備的標準物質，按用途分為(wei) 下列四類。

（1）含量測定用化學對照品係指具有確定的量值，用於(yu) 測定藥品中特定成分含量的標準物質。

（2）鑒別或ufc雷竞技檢查用化學對照品係指具有特定化學性質，用於(yu) 鑒別或確定藥品某些特定成分的標準物質。

（3）對照藥材/對照提取物係指用於(yu) 鑒別中藥材或中成藥中某一類成分或組分的對照物質。

（4）校準儀(yi) 器/係統適用性試驗用對照品係指具有特定化學性質用於(yu) 校準檢測儀(yi) 器或供係統適用性試驗用的標準物質。

B、生物檢測用標準物質

係指用於(yu) 生物製品效價(jia) 或含量測定或鑒別、檢查其特性的標準物質，其製備與(yu) 標定應符合《中國藥典》三部“生物製品國家標準物質製備和標定"要求。生物製品國家標準物質分為(wei) 國家生物標準品和國家生物參考品。

國家生物標準品，係指用國際生物標準品標定的，或由我國自行研製的(尚無國際生物標準品者)用於(yu) 定量測定某一製品含量、效價(jia) 或活性的標準物質，其含量以質量單位（g、mg、μg）表示，生物學活性或效價(jia) 以國際單位（IU）、特定活性單位（AU）或單位（U）表示。

國家生物參考品，係指用國際生物參考品標定的，或由我國自行研製的（尚無國際生物參考品者）用於(yu) 微生物（或其產(chan) 物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用於(yu) 定量檢測某些製品的生物效價(jia) 的參考物質，如用於(yu) 麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jia) 以特定活性單位（AU）或單位（U）表示，不以國際單位（IU）表示。

C、工作對照品

企業(ye) 可以選擇相應的活性物質，使用法定標準品或采用準確、可靠的方法進行標化、標化後的物質作為(wei) 企業(ye) 自製工作對照品。

企業(ye) 自製工作對照品是指可通過特殊合成工藝單獨合成或者用正常流程生產(chan) 、提純（如有）得到的物質。應建立工作對照品的質量標準以及製備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，在使用前須確認其質量滿足自製對照品標準要求。每批工作對照品應用法定對照品進行標化，標定分初標和複標，由不同實驗人員進行，結果與(yu) 法定標準品相當，並確定有效期。必要時進行定期標化以證明工作對照品的效價(jia) 或含量在有效期內(nei) 保持穩定，工作對照品製備（如有）、標定、有效期考察（如有）的記錄應存檔以備查。

對於(yu) 開啟的標準物質，原則上，不推薦重複使用；如確需重複使用，建議對其穩定性進行研究以確定開啟後的有效期。已開啟標準物質的穩定性研究應當有穩定性研究方案，並在方案執行前，獲得質量管理部門批準，並對相關(guan) 人員進行培訓。穩定性研究方案應當包含但不限於(yu) 以下內(nei) 容：貯存條件、開啟後密封的方式、開啟次數、穩定性結果的記錄和判斷程序等。對於(yu) 標準物質有效性的判斷，可以和新開啟的標準物質進行比對。穩定性研究結束後，對研究結果進行總結、分析和評估，製定已開啟標準物質的內(nei) 部推薦有效期，完成穩定性研究報告，並經質量管理部門批準。批準後的已開啟標準物質有效期可用於(yu) 實驗室內(nei) 部使用。