中藥標準品、對照品、標準物質的應用標準

1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤG），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產(chan) 批號對照品（生活品），並出示其標識和使用手冊(ce) ，表明其生產(chan) 批號，不可應用別的來源於(yu) 的標準物質；使用說明與(yu) 使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為(wei) 定量分析用、效價(jia) 測量用生活品作為(wei) 物理化學測定方法定量分析、UV法或容積法對照品作為(wei) 色譜法定量分析等，應選用適度並工作經驗證的方式 再次校準，並出示校準方式 和統計數據；若色譜法含水量測量用對照品作為(wei) UV法或容積法，定量分析用對照品作為(wei) 判定等，則可立即運用，無須再次校準。

2. 中檢院未有對照品（生活品）供貨時，可應用給出標準物質開展規範製定和別的早期基本性科學研究工作中：

（1）海外藥品監管中國政府或藥典委員會(hui) 派發的對照品（生活品）或海外製藥業(ye) 公司的工作中對照品（生活品），但應出示其包裝標識的彩色相片及使用說明書(shu) 的影印件，表明生產(chan) 批號、有效期限、使用說明等信息內(nei) 容，能確保其量值溯源性；

（2）申請者自主校準或授權委托省所進行對照品（生活品）的校準，申請時出示標準物質的科學研究材料及基本信息，通常包含給出內(nei) 容：

①主成份對照品--製取加工工藝、構造及含水量層麵的科學研究材料及其通用性名、化學名、結構式、化學式、含量、各種各樣殘渣含水量（水份、殘餘(yu) 有機溶劑、無機鹽等）、主成份含水量測量統計數據（不一樣剖析技術性）、主要用途、儲(chu) 藏標準等信息內(nei) 容。

②殘渣對照品--製取加工工藝、構造（UV，IR，NMR，MS，x射線透射的分析或出示對比圖普）及含水量（不一樣剖析技術性）層麵的科學研究材料及其有機化學名字、結構式、化學式、含量、主要用途、儲(chu) 藏標準等信息內(nei) 容。

③混和對照品（精準定位）--各多組分製取加工工藝、構造（UV，IR，NMR，MS，x射線透射的分析或出示對比圖普）及純淨度層麵的科學研究材料及其有機化學名字、結構式、化學式、含量、含水量（如必需）、判定具體(ti) 做法與(yu) 底限規定。

同時，申請者應立即與(yu) 中檢院洽談對照品（生活品）的校準事項，便於(yu) 商品發售後能夠立即得到法定標準化學物質。

3、產(chan) 品質量標準中采用的對照品如中檢院在現階段狀況下尚不可以一切正常出示，提議申請者在申請材料中確立商品發售後，標準物質的可獲得性及對應措施。

4、產(chan) 品質量標準中涉及的各己知殘渣，應在產(chan) 品質量標準中確立其通用性名字（或有機化學名字）、化學結構式、化學式、含量等基本信息，以精確指稱、操縱各特殊己知殘渣。

5、通常狀況下，為(wei) 保證標準物質的精確應用和操縱，有待出示對照品（生活品）的產(chan) 品質量標準，並要求專(zhuan) 屬性操縱新項目，如非對映異構體(ti) 殘渣的比旋度等。