第一條 為(wei) 了保證藥品的質量和安全，規範標準物質原料申報、備案辦法，按照國家食品藥品監督管理局局令第28號公布的《藥品注冊(ce) 管理辦法》中第56條規定的“申請人完成藥物臨(lin) 床試驗後，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產(chan) 的申報資料，並同時向中國藥品生物製品檢定所報送製備標準品的原材料及有關(guan) 標準物質的研究資料"的要求，製定本辦法。

第二條 藥品標準物質是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於(yu) 校驗設備、評價(jia) 測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括：生物標準品、化學對照品、對照藥材/對照提取物、生物參考品。

第三條 藥品標準物質原料受理範圍：

1、準備在中國境內(nei) 上市銷售的，且沒有相應國家藥品/生物製品檢驗用標準物質的品種。

2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的，且沒有相應國家藥品/生物製品檢驗用標準物質的品種。

3、補充申請中，確認沒有相應國家藥品/生物製品標準物質的品種。