規格：每個(ge) 安瓿包含137個(ge) 國際單位

每個(ge) 安瓿含有0.5 mL溶液冷凍幹燥後的殘留物，該溶液含有：約10μg rhFSH 0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4 mM氯化鈉

儲(chu) 存運輸：未打開的安瓿應在-20ºC下儲(chu) 存。請注意：由於(yu) 凍幹材料的固有穩定性，NIBSC可能會(hui) 在環境溫度下運輸這些材料。

用途：在重新配製之前，不應試圖稱量冷凍幹燥材料的任何部分。出於(yu) 實際目的，每個(ge) 安瓿含有相同量的rhFSH。每個(ge) 安瓿的全部內(nei) 容物應溶解在準確測量量的緩衝(chong) 溶液中。不建議用水重新配製安瓿內(nei) 容物。該材料未經滅菌，安瓿中不含抑菌劑。合作研究該製劑在一項合作研究中進行了評估，來自六個(ge) 國家的六個(ge) 實驗室參與(yu) 了該研究，組織的目的如下：

1、通過體(ti) 內(nei) 生物測定，以國際單位（IU）為(wei) 單位，將效力分配給候選標準20/218，相對於(yu) 第二個(ge) 標準，08/282。

2、 評估候選製劑20/218是否適合作為(wei) 通過生物測定校準治療性FSH產(chan) 品的第3個(ge) 國際標準。

3、 作為(wei) 加速降解穩定性研究的一部分，通過與(yu) 高溫儲(chu) 存的安瓿進行比較來確定候選製劑20/218的穩定性。

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