1999年,世界衛生組織生物標準化專(zhuan) 家委員會(hui) 在八個(ge) 實驗室的國際合作研究中進行評估後,將編碼為(wei) 97/594的製劑確定為(wei) 瘦素(人序列)的第一個(ge) 國際標準(IS)。該製劑中使用的瘦素是人體(ti) 形式的分子,通過重組DNA技術在大腸杆菌中合成。
規格:IS對瘦素(人類序列)的規定效力為(wei) 每安瓿4000國際單位(IU)。
每個(ge) 安瓿含有冷凍幹燥後的殘留物1.0毫升溶液,該溶液含有:瘦素5微克/毫升海藻糖2毫克/毫升人血清白蛋白5毫克/毫升檸檬酸鈉,pH 5.2 10毫摩爾/升。
儲(chu) 存運輸:安瓿在環境溫度下運輸。未打開的安瓿應在–20攝氏度的黑暗中儲(chu) 存。為(wei) 了節約使用,建議將重組溶液細分為(wei) 幾個(ge) 小容器,並在-40攝氏度或以下儲(chu) 存。應避免重複冷凍和解凍。安瓿不含抑菌劑,安瓿材料溶液不應視為(wei) 無菌。請注意:由於(yu) 凍幹材料的固有穩定性,NIBSC可能會(hui) 在環境溫度下運輸這些材料。
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