1、標準物質的采購與(yu) 接收：標準物質可以從(cong) 中國食品藥品檢定研究院、國外法定認可機構(如 USP、BP、EP)或者符合資質的二級供應單位等處采購。

2、非法定的對照品製造商製備提供的工作對照品：需收集對照品說明書(shu) 、鑒定資料、法定對照品標定資料等，對於(yu) 沒有法定對照的用於(yu) 含量的工作對照品應製定相關(guan) 標定的規程，確保其準確性。

3、自製工作標準品或對照品：應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及製備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，並確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價(jia) 或含量在有效期內(nei) 保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

4、應提供詳細的參考品或對照品來源、製備、檢定結果、標定過程和及穩定性研究等研究資料。

5、疫苗研製過程中如果使用了自製參考品或對照品：應詳細提供不同開發階段的對照品的詳細信息(包括含量、支數、處方、包裝容器、用途、保存條件等)、製備過程、結構表征、質量標準、標定依據(包括含量、純度、生物學活性等)、橋接試驗、檢驗報告、穩定性研究(定期複檢)結果等，關(guan) 注對照品在產(chan) 品開發過程中的可溯源性。    

6、應選擇已證明足夠穩定且適合臨(lin) 床試驗的一個(ge) （多個(ge) ）批次，或用一個(ge) 代表批次作為(wei) 標準物質，用於(yu) 鑒別、理化和生物學活性等各種分析，根據重組DNA蛋白製品特性，應采用現有先進的方法對標準物質做全麵深入的表征/特性分析。標準物質的建立和製備可參照“生物製品國家標準物質製備和標定"的相關(guan) 要求。