用途：該標準旨在支持用於(yu) 評估曲妥珠單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證，並支持建立和校準內(nei) 部生物測定標準。

材料來源：英國。每個(ge) 安瓿是1mL溶液的凍幹殘留物，該溶液含有約100μg曲妥珠單抗蛋白、2.7mM L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、2.3mM L-組氨酸、2.3%海藻糖、0.05%（w/v）重組人血清白蛋白，pH 6.0。請注意，曲妥珠單抗的質量是作為(wei) 指導的近似值，但它不是正式規定的內(nei) 容，不應用於(yu) 計算或推斷特定的生物活性。

單位：該製劑被規定為(wei) 以下任意單位：每安瓿1000國際單位（IU）的增殖抑製（IOP）活性每安瓿1000 IU的抗體(ti) 依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）活性每小瓶1000 IU HER2結合活性每安瓿1000IU的FcγRIIIa結合活性每小瓶1000IU抗體(ti) 依賴性的細胞介導吞噬作用（ADCP）活性使用IOP、ADCC、ADCP和基於(yu) 細胞和非基於(yu) 細胞的HER2和FcγRIIIa結合測定，使用捕獲的HER2表達靶細胞係（BT-474和SKBR3）或HER2和FcγRIIIb該研究包括來自14個(ge) 不同國家的18個(ge) IOP實驗室、13個(ge) ADCC實驗室（14個(ge) 測定）、7個(ge) HER2結合測定實驗室、3個(ge) FcγRIIIa結合測定實驗室和2個(ge) ADCP測定實驗室的數據。參與(yu) 者使用他們(men) 合格的室內(nei) 生物測定平台對製劑進行了評估。返回活力、細胞毒性和/或報告基因和結合測定結果的數據。

儲(chu) 存運輸：未打開的安瓿應在-20ºC下儲(chu) 存。請注意：由於(yu) 凍幹材料的固有穩定性，NIBSC可能會(hui) 在環境溫度下運輸這些材料。

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