定義(yi)
對照品和標準品是指國家藥品標準中用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定、ufc雷竞技和有關(guan) 物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專(zhuan) 用量具;是測量藥品質量的基準;也是作為(wei) 校正測試儀(yi) 器與(yu) 方法的物質標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽(wei) 優(you) 劣的對照,是控製藥品質量配備的工具。
來源
依照有關(guan) 規定,中國用於(yu) 藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物製品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,並經同級食品藥品監管局批準的標準品(對照品)。而我們(men) 卻在現場檢查中發現,有些藥品生產(chan) 企業(ye) 由於(yu) 某些方麵的原因,使用精製過的原料藥或“工作標準品(對照品)"。“工作標準品(對照品)"是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為(wei) 標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用於(yu) 成品檢驗。
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