一級對照品:來源:中檢院、國家檢驗總局、USP、EDQM等,這些對照品等不需要 進一步標定,對使用前有預處理要求的(如幹燥處理)應按照標簽或證書(shu) 的要求進行。或是認可的第三方,如TLC、TRC、HIC等。
二級對照品:由企業(ye) 內(nei) 部采用一級對照品對製備的工作對照品進行標定;應建立自製工作對照品的質量標準以及製備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程,在使用前須確認其質量滿足自製對照品標準要求。每批工作對照品應用法定對照品進行標化,標定分初標和複標,由不同實驗人員進行,結果與(yu) 法定標準品相當,並確定有效期。必要時進行定期標化以證明工作對照品的效價(jia) 或含量在有效期內(nei) 保持穩定,工作對照品製備(如有)、標定、有效期考察(如有)的記錄應存檔以備查。
三級對照品:無法定對照品,由企業(ye) 自製,企業(ye) 需要對其進行結構確證和準確賦值;如使用一些高純度試劑作為(wei) 對照品,可使用品牌試劑公司(如sigma公司等)所提供的試劑,但應提供該批試劑的檢測報告(用作含量測定時,應有確定的含量數據),並應能保證其量值溯源性。
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