一、工作標準品的標定

1、要按照工作標準品的質量標準進行標定檢驗。標定時要全檢，複標時隻測定含量。標定或複標合格後,經批準後，可用作工作標準品。如果選用了近期生產(chan) 的質量較好的放行原料藥作為(wei) 工作標準品，標定時可以隻測定含量。

2、如果標定的是USP工作標準品，那麽(me) 標定時要使用USP現行批號的法定標準品，其它類推。

3、工作標準品的標定過程：A 若需要，應對標準品進行預處理(如幹燥)；B 選用兩(liang) 個(ge) 熟練的人員進行標定；C 各稱取一份法定標準品，三份樣品；D 係統適應性試驗應合格；E 同一化驗員含量結果的RSD應不大於(yu) 0.5%，不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大於(yu) 0.3%；F 平均後作為(wei) 標定結果 。

4、當無*標準品時，自製工作標準品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩(liang) 次，含量結果的RSD應不大於(yu) 1.0%，經計算後的結果作為(wei) 此自製標準品的*純度值。

5、此方法的每個(ge) 平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用。此時，總平均值可用作自製標準品的純度值。但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。

二、工作標準品的有效期及複標日期

1、工作標準品的有效期為(wei) 兩(liang) 年(從(cong) 標定之日起算，短於(yu) 原料藥的有效期)。

2、工作標準品含量每半年複標一次。

3、工作標準品的批號在原料藥的批號後加-RS，作為(wei) 工作對照品的批號。