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歐洲藥典具有法律約束力。它被用作服務公共衛生的參考，並且是獲得藥用（人或獸(shou) 醫）產(chan) 品的營銷許可（MA）的監管要求的一部分。[1]歐洲藥典的質量標準適用於(yu) 產(chan) 品的整個(ge) 生命周期，並且在所有三十八（38）個(ge) 簽署國（包括所有歐盟成員國）在同一日期具有法律約束力和強製性。

一些法律文本使歐洲藥典在歐洲成為(wei) 強製性的。[1] 1964年歐洲委員會(hui) 通過的“製定歐洲藥典公約"（CETS 50）為(wei) 歐洲藥典的發展奠定了基礎。 1994年，通過了一項議定書(shu) （ETS第134號），修訂了“公約"，為(wei) 歐洲聯盟（歐盟）的加入做準備，並確定了歐盟及其成員國的各自權力。歐洲藥典委員會(hui) 。

歐盟指令2001/82 / EC 和指令2001/83 / EC，（經修訂）規定了歐洲藥典文本對營銷許可申請（MAA）的法律約束力。因此，所有藥品製造商或藥品生產(chan) 商都必須遵守歐洲藥典質量標準，以便能夠在歐洲銷售和使用這些產(chan) 品。

截至2018年9月，共有38個(ge) 成員國和歐盟成為(wei) “歐洲藥典製定公約"的簽署國。來自各大洲的二十八（28）個(ge) 國家是其觀察員的一部分，世界衛生組織（WHO）和中國台灣食品藥品管理局（TFDA）也是如此。