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NIST標準品的有效期及複標期介紹
  • 更新日期:2020-12-18      瀏覽次數:1184
    •   NIST標準品是指用於檢查、鑒別、含量測定的標準品,用於抗生素、生物測定或生化藥品中含量或效價測定的標準品,按效價單位或以g計,以標準品進行標定。標準品通常的分類方法按照三個標準,按特性量值學科分類、按標準品應用領域分類及按標準品物理形態分類這三種主要方法。物質有三種基本的形態:液體、氣體或固體,標準品在一般環境條件下也以這三種形態存在。
        NIST標準品的有效期是研製單位根據穩定性研究數據,為了確保標準品量值及不確定度的可靠性而確定的,因此,務必在有效期內使用。到期後未使用的標準品也許仍舊穩定,對於一些批量較大、穩定性周期較長的標準品,研製單位有時會提供延長有效期的服務,但是在標準品的穩定性無法得到研製單位保證的情況下,用戶如果繼續使用該標準品,需自行承擔責任。
        NIST標準品在無特殊規定時,有效期及複標期如下:
        1、對於特定市場使用的,複標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。
        2、如無特殊情況,含量每半年複標一次或另取新生產的樣品標定。暫不使用時,複標周期可能超過規定周期,在使用前進行複標,合格後可以繼續使用。
        3、若在使用過程中發現異常或者較大變化,應停止使用該標準品,並考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其複標期等措施。
        4、按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網站上查詢,如USP,EP 標準品目錄單,若無法查到,同本廠規定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。
        5、若老的批號過期,則用此批標定過的相應的應按照新批號標準品進行重新標定,用此批標準品配製的儲備溶液也應同時失效,應用新的批號標準品重新配製。
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